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FDA核准SpinalCyte通用型供体细胞疗法用于治疗下背部疼痛的IND申请“yb5点ac只为非凡”

AG亚博真人 科技 2021年05月12日
本文摘要:SpinalCyte,LLC是总部位于德克萨斯州的再造医学公司,致力于通用供应品CybroCellTM再生盘核使用。该公司今天宣布,FDA批准了在美国研究新药(IND)积极实施人体实验的方案。 该方案发现,纤维细胞除化学疗法皮肤病外,还首次获得了IND批准。这项批准允许SpinalCyte为这项研究采购和检查患者。 这个实验是在第一次生产运营通过质量和安全测试,达到FDA拒绝标准后开始的。

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SpinalCyte,LLC是总部位于德克萨斯州的再造医学公司,致力于通用供应品CybroCellTM再生盘核使用。该公司今天宣布,FDA批准了在美国研究新药(IND)积极实施人体实验的方案。

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该方案发现,纤维细胞除化学疗法皮肤病外,还首次获得了IND批准。这项批准允许SpinalCyte为这项研究采购和检查患者。

这个实验是在第一次生产运营通过质量和安全测试,达到FDA拒绝标准后开始的。SpinalCyte首席执行官PeteO'Heeron表示:“我们的纤维细胞化疗产品CybroCellTM是化疗盘退行性防疫,经IND批准,验证了临床科学。

这是我们仅次于商业化的阶段。”在我们的第一期/第二期临床试验取得接近良性的结果后,此次FDA批准允许我们以后测试CybroCellTM,之后缓解腰痛的愿景和腰痛每年都会让数百万美国人生病。

(大卫亚设,Northern Exposure(美国电视连续剧),健康)CybroCellTM可以应用于椎间盘退行性病变以外的疾病,今后将作为癌症、糖尿病、骨关节炎、肝功能中风、心力衰竭等其他疾病途径。“第一期/第二期使用Oswestry障碍指数(ODI)、视觉模拟量表(VAS)和MRI扫描来验证患者的疼痛和结构性改善。

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数据显示,54%的化疗组患者超过了所有3个起点,而安慰剂组只有17%合格(P=0.0003)。化疗组患者中,Oswestry障碍指数(ODI)最高可达10分,占90%,视觉模拟量表(VAS)的亲切率约为100%,椎间盘高度减少或无变更者为84%。SpinalCyte首席科学负责人ThomasIchim博士回答说:“根据CybroCell的疼痛和MRI数据,出现了比椎间盘退行性病变高得多的所有其他细胞治疗。

”此次IND批准后允许了CybroCellTM的研究和应用。该化疗针对椎间盘退行性逆慢性疼痛的来源,是医学上的很多突破。我们在患者中仔细观察长期的结构性和功能性的提高,指出CybroCellTM将有助于今后避免慢性疼痛,与鸦片类洪水作斗争。


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